Tecnovigilancia

La tecnovigilancia se refiere a la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos, además de la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos; lo anterior con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes.

 

Intenciones de la Tecnovigilancia.

  • Garantizar que los dispositivos médicos en el mercado funcionen de forma adecuada conforme a la intención de uso del fabricante.
  • Se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.
  • En caso de incidentes, tomar acciones para corregir y/o disminuir su recurrencia.

Encargados del proceso de Tecnovigilancia.

El encargado principal de todo el proceso de tecnovigilancia de un dispositivo médico es el titular del registro sanitario o su representante legal en México; corresponde a los establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos, así como a cualquier Unidad de Tecnovigilancia notificarles de los incidentes adversos.


Proceso de Tecnovigilancia.

Cuando sucede un incidente adverso, éste debe ser evaluado e investigado por una unidad de tecnovigilancia. Dicha unidad debe estar calificada en educación, formación, procedimientos y experiencia. Todos los reportes deben ser  dirigidos al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). El CNFV es el responsable de proponer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia.

Se notifica un incidente mediante: notificación inicial, reportes de seguimiento, reporte final, informe de tecnovigilancia. Cuando se presenta cualquier incidente adverso relacionado con el dispositivo se debe presentar  evidencia documental. Con base a esta información y en caso de ser necesario se toman medidas. Entre las medidas está el acotar en etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación el posible incidente.

No se debe notificar un incidente si:

  • El mal funcionamiento del dispositivo médico fue encontrado por el usuario previo a su uso.
  • La causa del incidente se debe a una condición médica del paciente.
  • La vida útil del dispositivo médico ha expirado.
  • El sistema de alarmas del dispositivo funcionó correctamente, evitando el incidente.
  • El incidente se encuentra claramente identificado en el instructivo de uso, manual de operación o etiqueta del dispositivo.
  • Es clínicamente aceptable en términos del beneficio del paciente.
  • El incidente sucedió por el uso anormal de un dispositivo médico, es decir, el uso fuera del fin previsto por el fabricante.

Errores de uso: Los incidentes adversos por errores de uso deben ser evaluados por el titular del registro sanitario o  el representante legal en México y deben notificarse si cumplen los tres criterios descritos anteriormente.

Tendencias: Si hay un aumento significativo de la tasa de incidentes se debe presentar un informe sobre tendencias ante la CNFV. Existirán casos en los que se deberán adoptar medidas de inmediato sin esperar a que se registre una  tendencia, dependiendo de la gravedad del incidente o de los riesgos percidos asociados con el incidente.


Criterios de determinación.

Cualquier incidente que cumpla con los siguientes tres criterios se debe notificar al CNFV:

Primer criterio. Cuando el titular o representante recibe información con respecto a un incidente que ha ocurrido en México con su dispositivo. Los incidentes más comunes son:

  • Mal funcionamiento o deterioro.
  • Inexactitud o impresición en el etiquetado o instrucciones.
  • Condiciones del paciente.
  • Interacciones con otras sustancias o productos.
  • Falsos positivos o falsos negativos.

Segundo criterio. Cuando el dispositivo médico esté relacionado con el incidente.

Tercer criterio. Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:

  • Muerte de un usuario.
  • Deterioro grave de la salud de un usuario.
  • Si el incidente pudo haber causado alguno de los dos anteriores.
  • Es una amenaza a la salud pública.
  • Daño o muerte fatal.
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bibliografía: Guía para la Integración del Informe de Tecnovigilancia. COFEPRIS, recuperado de http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Documents/Farmacovigilancia/GUIA%20DE%20TECNOVIGILANCIA%20V%203%200.pdf Ing. Claudia Cárdenas Alanis, Ing Pamela López Uroza e Ing. Mariana Villar Villegas (Estudiante ITESM).

 

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